Фосамакс® (Fosamax®) - инструкция по применению, состав, аналоги препарата, дозировки, побочные действия

3D-изображения

ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров.

Состав

В 1 таблетке алендроната натрия 10 мг или 70 мг.

Целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, натрия кроскармелоза, магния стеарат, воск, — как вспомогательные вещества.

Локализуется под остеокластами в зонах резорбции кости и ингибирует этот процесс.

Как правильно принимать фосамакс (алендронат, alendronate)?

Не используйте это лекарство, в больших или меньших количествах или дольше, чем рекомендуется. Ваше состояние не будет улучшаться быстрее, а риск побочных эффектов увеличится.
Дозировка принимаемого препарата должна быть основана на результатах Ваших клинических исследований и реакции на лечение.
Перед приемом препарата тщательно ознакомьтесь с инструкцией.
Этот препарат обычно принимают один раз в неделю или один раз в день, если иное не предписано Вашим врачом. Выберите день недели, который наилучшим образом соответствует Вашему графику и старайтесь принимать фосамакс в один и тот же день каждую неделю.
Принимайте фосамакс перорально (прием лекарств ртом), после пробуждения либо в течение дня, но обязательно до Вашего первого приема пищи, употребления жидкости или приема других лекарств.
Запейте таблетку фосамакса водой (180-240 мл).
При приеме проглатывайте таблетку целиком, не пытайтесь раскусить ее либо измельчить.
После приема препарата оставайтесь в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение не менее 30 минут.

Фосамакс работает только в случаях когда его принимают на пустой желудок.
Подождите не менее 30 минут (предпочтительно от 1 до 2 часов) после приема препарата, прежде чем съесть или выпить что-нибудь кроме простой воды.
Не принимайте это лекарство перед сном.
Кальций, железо, витамины, антациды, кофе, чай, газированные напитки, минеральная вода обогащенная кальцием, соки, а также пища — могут снизить уровень всасывание фосамакса.
После приема препарата перорально в дозировках 5-70 мг натощак не позднее, чем за 2 ч до обычного завтрака биодоступность фосомакса составляет 0.64% у женщин и 0.6% — у мужчин.
После приема фосомакса натощак за 1-1.5 ч., до обычного завтрака биодоступность снижается примерно на 40%.
Чтобы получить максимальную пользу от фосамакса, старайтесь принимать его на регулярной основе.
Чтобы убедиться, что данный препарат помогает улучшить состояние костей, Ваша плотность костной ткани должна регулярно проверяться.
Вы не должны принимать этот препарат дольше 3 — 5 лет.
Если Вам понадобиться стоматологическая помощь (особенно хирургическая), расскажите стоматологу, что Вы используете фосамакс.
В данном случае может потребоваться прекратить использование фосамакса в течение короткого периода времени.
Прием фосамакса является только частью полной программы лечения, которая также может включать диетические изменения, физические упражнения и прием кальция, а также витаминных добавок.
Проконсультируйтесь со своим врачом о рисках и пользе длительного использования этого лекарства.

Лечение Костной Болезни Педжета

Чтобы убедиться, что данный препарат помогает улучшить состояние костей, Ваша плотность костной ткани должна регулярно проверяться.

Действие и состав

В качестве активного вещества в препарате выступает алендроновая кислота и вспомогательные компоненты, которые увеличивают ее эффективность. В одной таблетке содержится приблизительно 70 миллиграмм действующего вещества, обеспечивающего правильную регенерацию костной ткани.

Выпускается Фосамакс в таблетированной форме в виде небольших белых пилюль, покрытых сверху пленочной кишечнорастворимой оболочкой. Таблетки упаковываются по 4 штуки в блистере и предлагаются покупателям с подробной аннотацией по использованию.

При появлении таких побочных эффектов следует обратиться к врачу.

Передозировка

При чрезмерном употреблении средства могут проявляться признаки передозировки, а именно:

Гипокальциемия;
Расстройство желудка;
Развитие воспалительного процесса, поражающего внутренние поверхности кишечника (эзофагит);
Язвенное заболевание желудка;
Гипофосфатемия.

Развитие воспалительного процесса, поражающего внутренние поверхности кишечника эзофагит ;.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном приеме с таблетками Фосамакс препаратов кальция, антацидных средств или энтеросорбентов наблюдается снижение терапевтического действия алендроната, поэтому данное лекарственное взаимодействие не рекомендуется. При необходимости сочетания этих групп препаратов следует выдерживать интервал во времени не менее 3 часов.

При одновременном приеме таблеток Фосамакс с НПВП или Ацетилсалициловой кислотой увеличивается риск развития побочных эффектов. Это связано с тем, что НПВП или препараты на основе Ацетилсалициловой кислоты усиливают терапевтическое действие алендроновой кислоты и ее негативное влияние на слизистые оболочки пищеварительного тракта.

При одновременном приеме с таблетками Фосамакс препаратов кальция, антацидных средств или энтеросорбентов наблюдается снижение терапевтического действия алендроната, поэтому данное лекарственное взаимодействие не рекомендуется.

Состав и форма выпуска

Фосамакс – это новейшая разработка в области фармакологии, производимая в Нидерландах. Препарат выпускается в таблетках (70 и 40 мг) овальной формы, белого цвета, со схематичным рисунком кости на одной из сторон и цифрой 31.

Основным действующим веществом препарата является алендроновая кислота, в виде алендроната натрия. В качестве дополнительных ингредиентов, таблетки включают в себя целлюлозу, стеарат магния, лактозу, кроскармеллозу.

Расфасовывается препарат в блестящие блистеры, по 4 таблетки в каждом, а они, в свою очередь, упаковываются в картонные упаковки с инструкцией.

резорбция костей челюсти;.

Противопоказания

— заболевания пищевода, замедляющие его опорожнение (например, стриктуры или ахалазия);

— неспособность сидеть или стоять прямо в течение 30 мин;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью применяют при обострении заболеваний верхних отделов ЖКТ, таких как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язвенная болезнь желудка. Фосамакс не рекомендуется назначать пациентам с нарушениями функции почек при КК

язвенная болезнь желудка, осложненная кровотечением мелена.

Фосамакс: описание, инструкция, цена

П N008977.МНН Алендроновая кислота
Торговое название Фосамакс
РегНомер П N008977
Дата регистрации 05.08.2005
Дата аннуляции
Производитель Мерк Шарп и Доум Б.В. – Нидерланды

Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 таблетки 10 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные НД 42-9907-05

2 таблетки 10 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные НД 42-9907-05 8711141431593
3 таблетки 10 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные НД 42-9907-05

4 таблетки 10 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные НД 42-9907-05

5 таблетки 10 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные НД 42-9907-05

6 таблетки 10 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные НД 42-9907-05

7 таблетки 70 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные НД 42-9907-05

8 таблетки 70 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные НД 42-9907-05

9 таблетки 70 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные НД 42-9907-05

10 таблетки 70 мг 4 шт., упаковки ячейковые контурные (1) – обложки картонные (1) – пачки картонные НД 42-9907-05 8711141638633
11 таблетки 70 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные НД 42-9907-05

12 таблетки 70 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные НД 42-9907-05

13 таблетки 70 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные НД 42-9907-05

Представительство:
МЕРК ШАРП и ДОУМ ИДЕА, Инк. код ATX: M05BA04 Владелец регистрационного удостоверения:
MERCK SHARP & DOHME, B.V.
alendronic acid

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки овальные, белого или почти белого цвета, с контурным изображением кости на одной стороне и кодовым номером ’31’ – на другой. 1 таб.
алендроната натрия 91.307 мг,
что соответствует содержанию алендроновой кислоты 70 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

4 – блистеры (1) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор костной резорбции при остеопорозе

Регистрационные №№:
таблетки 70 мг: 4 – П №008977, 05.08.05
Описание лекарственного препарата ФОСАМАКС® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ФОСАМАКС® для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2008 года.
Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие

Ингибитор костной резорбции. Относится к группе бисфософонатов, которые, локализуясь в зонах активной резорбции кости, под остеокластами, ингибируют процесс резорбции костной ткани, обусловленный остеокластами, не оказывая прямого влияния на процесс образования новой костной ткани. Поскольку резорбция кости и появление новой костной ткани взаимосвязаны, образование кости также снижается, но в меньшей степени, чем резорбция, что приводит к прогрессирующему увеличению костной массы. Во время лечения алендронатом формируется нормальная костная ткань, в матрикс которой встраивается алендронат, оставаясь фармакологически неактивным. В терапевтических дозах алендронат не вызывает остеомаляцию.

Остеопороз у женщин в постменопаузе

Остеопороз характеризуется снижением костной массы и, вследствие этого, повышенным риском переломов, особенно позвоночника, бедра и запястья. Он встречается как у мужчин, так и у женщин, но особенно часто у женщин после менопаузы, когда скорость резорбции кости превышает скорость ее образования, что приводит к потере костной массы.

Ежедневный прием алендроната у женщин в постменопаузе вызывает биохимические изменения, свидетельствующие о дозозависимом подавлении костной резорбции, включая снижение уровня кальция в моче и маркеров распада коллагена кости (гидроксипролина, деоксипиридинолина и перекрестно-связанных N-телопептидов коллагена I типа) в моче. Эти биохимические показатели возвращаются к исходным значениям через 3 недели после отмены алендроната, несмотря на то, что препарат длительно сохраняется в костях скелета.

Длительное (до 5 лет) лечение остеопороза Фосамаксом в дозе 10 мг/ снижает выведение с мочой маркеров резорбции кости деоксипиридинолина и перекрестно-связанных N-телопептидов коллагена I типа приблизительно на 50% и 70% соответственно, до уровня, наблюдаемого у здоровых женщин до наступления менопаузы.

Скорость костной резорбции начинает снижаться уже на первом месяце лечения, достигает постоянного значения на 3-6 месяце терапии и сохраняется на достигнутых значениях на всем протяжении лечения Фосамаксом. Также отмечается снижение уровней маркеров образования кости – остеокальцина и костеспецифической щелочной фосфатазы приблизительно на 50%, а общей щелочной фосфатазы приблизительно на 25-30%, достигая плато через 6-12 месяцев терапии. При профилактическом назначении Фосамакса в дозе 5 мг/ происходит снижение уровней остеокальцина и костеспецифической щелочной фосфатазы приблизительно на 40% и 15% соответственно. Подобное снижение скорости костного метаболизма происходит и при приеме Фосамакса в дозе 70 мг 1 раз в неделю в течение одного года.

Лечение постменопаузного остеопороза

Влияние на минеральную плотность костной ткани. Фосамакс в дозе 10 мг/ у пациенток с постменопаузным остеопорозом повышает минеральную плотность костной ткани (МПК) поясничного отдела позвоночника, шейки бедра и большого вертела бедра через 3 года терапии в сравнении с плацебо в среднем на 8.82%, 5.9% и 7.81% соответственно. Общая МПК также значительно возрастает, и это свидетельствует о том, что увеличение костной массы в поясничном отделе позвоночника и в бедренной кости происходит не за счет других участков скелета. Увеличение костной массы наблюдается уже через 3 месяца после приема препарата и продолжается в течение 3 лет. При удлинении срока приема до 5 лет МПК поясничного отдела позвоночника и большого вертела бедра продолжает увеличиваться, и дополнительный прирост в период между 3 и 5 годом терапии составляет 0.94% и 0.88% соответственно. Таким образом, Фосамакс вызывает обратное развитие остеопороза. Эффективность Фосамакса не зависит от возраста, расы, исходной скорости метаболизма костной ткани, функции почек и применения широкого спектра лекарственных препаратов.

Отмена Фосамакса после 1-2 лет приема в дозе 10 мг сопровождается постепенным возвращением интенсивности костного метаболизма к исходным значениям, МПК не увеличивается, но и ускоренной потери костной массы не наблюдается. Поэтому терапию Фосамаксом следует проводить длительно, чтобы обеспечить постепенное увеличение костной массы.

В исследовании у женщин с постменопаузным остеопорозом было показано, что Фосамакс в дозе 70 мг 1 раз в неделю терапевтически эквивалентен Фосамаксу в дозе 10 мг/ Так, среднее увеличение МПК поясничного отдела позвоночника на первом году приема Фосамакса в дозе 70 мг 1 раз в неделю и Фосамакса в дозе 10 мг 1 раз/ составляет 5.1% и 5.4% соответственно. Степень увеличения МПК была также сопоставима между данными терапевтическими группами и для других участков костного скелета. Полученные данные поддерживают точку зрения о том, что Фосамакс в дозе 70 мг, принимаемый 1 раз в неделю, также эффективен в снижении частоты переломов, как и Фосамакса 10 мг при ежедневном приема.

Влияние па частоту развития переломов костей. Установлено, что среди женщин с постменопаузным остеопорозом, принимавших Фосамакс в течение 3 лет, статистически достоверно на 48% снижается доля пациенток, у которых произошел один или более переломов позвоночника (3.2% против 6.2% при приеме плацебо). Более того, у тех пациенток, которые принимали Фосамакс и перенесли переломы позвоночника, уменьшение роста не было столь значительным, как в группе плацебо (5.9 мм и 23.3 мм соответственно), что объяснялось уменьшением количества и тяжести переломов.

При приеме Фосамакса в течение 2-3 лет в дозах >2.5 мг/ наблюдается снижение частоты возникновения внепозвоночных переломов на 29% (9.0 % против 12.6% в группе плацебо). Таким образом, Фосамакс эффективно снижает частоту переломов, в том числе позвоночника и бедра, то есть участков скелета, наиболее уязвимых для развития остеопороза и его осложнений.

Гистология костной ткани. При гистологическом исследовании у женщин с постменопаузным остеопорозом, принимавших Фосамакс в дозах от 1 до 20 мг/ в течение 1, 2 или 3 лет было обнаружено, что костная ткань имеет нормальную структуру и минерализацию, а также зафиксировано снижение скорости костного метаболизма по сравнению с плацебо.

Применение у мужчин

Хотя остеопороз у мужчин встречается не так часто, как у женщин в постменопаузе, значительная часть переломов, связанных с остеопорозом, приходится на мужчин. Распространенность деформации позвоночника, связанной с остеопорозом, одинакова у мужчин и женщин. Применение Фосамакса в дозе 10 мг 1 раз/ у мужчин в течение 2 лет снижает выделение с мочой перекрестно-связанных N-телопептидов коллагена I типа приблизительно на 60% и костеспецифической ЩФ приблизительно на 40%. Подобные результаты наблюдаются и при приеме Фосамакса в дозе 70 мг 1 раз в неделю в течение 1 года. Увеличение MПК в поясничном отделе позвоночника составляет 5.3 %, в шейке бедра – 2.6%, в большом вертеле – 3.1%, общей МПК – 1.6% по сравнению с плацебо.

При применении Фосамакса 10 мг/ у мужчин отмечается уменьшение частоты новых переломов позвоночника, которая составляет 0.8% по сравнению с 7.1% при приеме плацебо. Также отмечается снижение величины уменьшения роста, которая составляет 0.6 мм при приеме Фосамакса по сравнению с 2.4 мм при приеме плацебо.

При применении Фосамакса в дозе 70 мг 1 раз в неделю в течение 1 года происходит увеличение МПК в поясничном отделе позвоночника на 2.8%, в шейке бедра – на 1.9%, в бедренной кости – на 2%, в других частях тела – на 1.2% по сравнению с плацебо.

Фосамакс эффективен у мужчин независимо от возраста, функции половых желез и исходной МПК в шейке бедра и поясничном отделе позвоночника.

Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе

У женщин в возрасте 40-60 лет, начавших принимать Фосамакс в дозе 5 мг/ как минимум через 6 месяцев после наступления менопаузы, средний прирост МПК по сравнению с исходным показателем в поясничном отделе позвоночника, шейке бедра, большом вертеле и в целом в костях скелета через 2 года терапии составляет 3.46%; 1.27%; 2.98% и 0.67% соответственно, через 3 года – 2.89%; 1.10%; 2.71% и 0.32% соответственно. Кроме этого, Фосамакс в дозе 5 мг/ снижает скорость потери костной массы в костях предплечья приблизительно наполовину в сравнении с плацебо и эффективен независимо от возраста, периода менопаузы, расы и исходной скорости костного метаболизма.

Через 3 года приема препарата гистологическое исследование выявляет нормальную структуру костной ткани.

Сочетанное применение с эстрогенами/ЗГТ

При проведении комбинированной терапии наблюдается значительное увеличение или тенденция к увеличению МПК в бедренной кости в целом, а также в шейке бедра и большом вертеле по сравнению с изолированной ЗГТ.

Остеопороз, обусловленный приемом глюкокортикоидов

Длительный прием глюкокортикоидов ассоциируется с развитием остеопороза и последующими переломами у мужчин и женщин в любом возрасте. Фосамакс снижает уровень биохимических маркеров костной резорбции и вызывает значительное увеличение МПК в поясничном отделе позвоночника, шейке бедра, большом вертеле бедра независимо от дозы и продолжительности приема глюкокортикоидов. При применении препарата в дозе до 10 мг 1 раз/ в течение 1 года гистологическое исследование выявляет нормальную картину костной ткани.

Костная болезнь Педжета

При костной болезни Педжета Фосамакс снижает скорость резорбции костной ткани, что сопровождается снижением костеобразования. Применение препарата в дозе 40 мг 1 раз/ в течение 6 месяцев вызывает значительное снижение уровня ЩФ в сыворотке, которая является объективным показателем тяжести заболевания. Кроме этого, прием Фосамакса приводит к образованию нормальной пластинчатой кости на месте дезорганизованной костной ткани, при этом не нарушая минерализацию кости. Гистологические данные подтверждают, что под влиянием Фосамакса не отмечается нарушений минерализации и формируется нормальная костная ткань.

После приема внутрь в дозах 5-70 мг натощак не позднее, чем за 2 ч до стандартного завтрака биодоступность алендроната составляет 0.64% у женщин и 0.6% – у мужчин.

После приема алендроната натощак за 1-1.5 ч до стандартного завтрака биодоступность снижается приблизительно на 40%.

У пациентов с остеопорозом и костной болезнью Педжета Фосамакс эффективен при применении натощак не позднее, чем за 30 мин до первого приема пищи или жидкости. Биодоступность алендроната незначительна при его назначении одновременно с приемом пищи или в течение 2 ч после приема пищи. Одновременный прием с кофе или апельсиновым соком снижает биодоступность препарата приблизительно на 60%.

При приеме преднизолона в дозе 20 мг 3 в течение 5 дней не происходит клинически значимого изменения биодоступности алендроната.

Средний Vd алендроната в равновесном состоянии (за исключением костной ткани) составляет по меньшей мере 28 л. При приеме в терапевтических дозах концентрация препарата в плазме крови незначительна (менее 5 нг/мл). Связывание алендроната с белками плазмы составляет приблизительно 78%.

Нет данных о том, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека или животных.

После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода 14С, приблизительно 50% препарата выводится с мочой в течение 72 ч; выведение меченого препарата с калом было незначительным или не определялось.

После однократного в/в введения алендроната в дозе 10 мг его почечный клиренс составляет 71 мл/мин. Через 6 ч после в/в ведения концентрация в плазме крови снижается более, чем на 95%. Конечный T1/2 превышает 10 лет, что отражает высвобождение препарата из костной ткани. Алендронат не нарушает выведение препаратов через кислотные и основные транспортные системы почек.

Несколько большее накопление препарата в костной ткани можно ожидать у пациентов с нарушением функции почек.

Показания к применению препарата ФОСАМАКС®

— лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в т.ч. переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника;

— профилактика остеопороза при наличии риска его развития у женщин в постменопаузе с целью снижения вероятности развития переломов;

— лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов;

— лечение и профилактика остеопороза, индуцированного глюкокортикоидами, у мужчин и женщин;

— лечение костной болезни Педжета у мужчин и женщин.

Фосамакс необходимо принимать, по крайней мере, за 30 мин до первого приема пищи, жидкости или лекарственных препаратов, запивая только простой водой. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарства могут уменьшить всасывание Фосамакса.

Для уменьшения риска возникновения раздражения пищевода Фосамакс следует принимать, выполняя следующие правила: принимать утром сразу после подъема с постели; запивать полным стаканом воды для облегчения поступления таблетки в желудок; не разжевывать таблетки и не рассасывать их во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке; пациентам не следует ложиться до первого приема пищи, который следует производить как минимум через 30 мин после приема Фосамакса; Фосамакс не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели.

Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D, если поступление этих веществ с пищей недостаточно.

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе и мужчин: рекомендуемая доза – 1 таблетки 70 мг 1 раз в неделю или 1 таблетки 10 мг 1 раз/

Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе: 5 мг 1 раз/

Лечение и профилактика остеопороза, обусловленного приемом глюкокортикоидов, у мужчин и женщин: 5 мг 1 раз/ У женщин в постменопаузе, которые не получают эстрогены, рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз/

Костная болезнь Педжета у мужчин и женщин: 40 мг 1 раз/ в течение 6 мес.

Повторный курс лечения костной болезни Педжета может быть проведен через 6 мес после 1 курса в том случае, если у пациентов развилось обострение заболевания, диагностика которого основана на повышении уровня ЩФ. Повторный курс лечения также может быть проведен у пациентов, у которых уровень ЩФ не нормализовался после первоначального курса терапии.

Для пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени (КК от 35 до 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Фосамакс не рекомендуется назначать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК 1% – боли в животе, диспепсия, дисфагия, метеоризм, запор, диарея, кислая отрыжка, тошнота, гастрит, язва желудка, в т.ч. язвенная болезнь желудка, осложненная кровотечением (мелена); возможны эрозии или язвы пищевода, тошнота, рвота, гастрит, мелена, эзофагит, стриктура пищевода, перфорация, язва ротоглотки; редко – язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (хотя связь с препаратом не установлена).

Со стороны костно-мышечной системы: >1% – миалгия, боли в костях, суставах, мышечные судороги; возможны миалгия, боли в костях, боли в суставах (редко – тяжелого течения).

Со стороны ЦНС: >1% – головная боль.

Дерматологические реакции: возможны кожная сыпь, эритема, фотосенсибилизация, зуд.

Аллергические реакции: возможна крапивница; редко – ангионевротический отек, преходящие симптомы реакции острой фазы в начале лечения (миалгия, недомогание, реже – лихорадка), тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны обмена веществ: редко – гипокальциемия.

Со стороны органов чувств: редко – увеит, склерит, эписклерит.

Со стороны лабораторных показателей: снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови (обычно легкое, бессимптомное и транзиторное) на 18% и 10% соответственно.

Фосамакс в целом хорошо переносится, побочные эффекты обычно легкие и не требуют отмены препарата. Показатели безопасности и переносимости Фосамакса в форме таблеток 10 мг и 70 мг сопоставимы.

Противопоказания к применению препарата ФОСАМАКС®

— заболевания пищевода, замедляющие его опорожнение (например, стриктуры или ахалазия);

— неспособность сидеть или стоять прямо в течение 30 мин;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Ингибитор костной резорбции.

Инструкция по применению

Вспомогательные химкомпоненты – магния стеарат, лактоза, которая относится к безводной, кроскармеллоза натрия и другие.

Способ применения, дозировка

Фосамакс предназначен для перорального использования. Принимать препарат необходимо минимум за полчаса до приема пищи или жидкости. Запивать только простой водой. Любые другие напитки уменьшают всасывание Фосамакса.

Для предупреждения раздражения пищевода рекомендуется выполнять следующие указания при приеме Фосамакса: пить таблетку утром непосредственно после подъема с постели; следует запивать полным стаканом простой воды, не разжевывая и не рассасывая таблетку в ротовой полости; до первого приема пищи не рекомендуется ложиться (минимум 30 минут). Нельзя принимать Фосамакс перед подъемом с постели, а также перед сном.

При недостаточном поступлении витамина D и кальция рекомендовано параллельно принимать соответствующие препараты.

Лечебная дозировка Фосамакса при остеопорозе составляет 70 мг (1 таблетка) один раз с неделю.

Дозировка для профилактики остеопороза – 5 мг в сутки.

Дозировка при индуцированном глюкокортикоидами остеопорозе – 5 мг в сутки.

Дозировка Фосамакса при терапии костной болезни Педжета – 40 мг в сутки на протяжении 6 месяцев.

со стороны ЦНС головокружение, нарушение вкусовых ощущений;.

Фосамакс (Fosamax) – инструкция по применению

Международное наименование – fosamax

Состав и форма выпуска.

Таблетки овальные, белого или почти белого цвета, с кодовым номером “936” на одной стороне. В 1 таблетке содержится алендронат натрия – 13.05 мг,что соответствует содержанию алендроновая кислота – 10 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Таблетки 10 мг: 7, 14, 28 или 56 шт.

Таблетки 70 мг: 4 шт.

Фармакологическое действие.

Ингибитор костной резорбции. Аминобисфосфонат, является аналогом пирофосфата. Механизм действия связан с подавлением активности остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Фармакокинетика.

Прием алендроновой кислоты непосредственно перед, во время или после еды приводит к уменьшению биодоступности. При приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность алендроната натрия снижается приблизительно на 60%.

После приема внутрь в терапевтических дозах концентрация алендроната в плазме крови обычно ниже наименьшей концентрации, поддающейся определению (менее 5 нг/мл).

Временно распределяется в мягких тканях, затем быстро перераспределяется в кости или выводится с мочой. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 78%. Не метаболизируется. Выводится главным образом почками. T_1/2 в конечной фазе может составлять более 10 лет, что связано с высвобождением активного вещества из костей.

Показания к применению фосамакса.

Лечение и профилактика остеопороза у женщин в период постменопаузы. Лечение остеопороза у мужчин с целью повышения костной массы. Лечение остеопороза, вызванного применением ГКС у мужчин и женщин. Болезнь Педжета (поражение костей) у мужчин и женщин.

Режим дозирования и способ применения.

Для лечения остеопороза у женщин и мужчин препарат назначают по 70 мг 1 раз в неделю.

Для пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (КК от 35 до 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Применение Фосамакса у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 35 мл/мин) не рекомендуется в связи с отсутствием клинических наблюдений.

Правила приема препарата.

Фосамакс необходимо принимать по крайней мере за 30 мин до первого приема пищи, питья или лекарств, запивая только простой водой. Другие напитки (включая минеральную воду), еда и некоторые лекарства могут снизить всасывание Фосамакса. Для облегчения поступления в желудок и тем самым уменьшения раздражения пищевода, Фосамакс следует принимать только после подъема с постели, запивая полным стаканом воды. После этого пациентам не следует ложиться по крайней мере в течение 30 мин. Фосамакс не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели. Несоблюдение этих указаний может увеличить риск побочных реакций со стороны пищевода.

Побочное действие.

В двух трехлетних двойных слепых многоцентровых исследованиях с плацебо-контролем и практически идентичным дизайном общий профиль безопасности Фосамакса в дозе 10 мг/сут и плацебо был одинаковым.

Сообщалось о следующих побочных эффектах (частота ≥1%), которые вероятно или определенно были связаны с применением Фосамакса в дозе 10 мг/сут: боль в животе, диспепсия, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, боли в костях, мышцах, суставах, запор, диарея, метеоризм, головная боль. Редко – сыпь, эритема.
В двухлетнем продолжении этих исследований (4 и 5 год лечения) общий профиль безопасности Фосамакса в дозе 10 мг/сут был таким же, как в течение трехлетнего периода с плацебо-контролем. Кроме того, доля пациентов, у которых Фосамакс в дозе 10 мг/сут был отменен в связи с побочными эффектами, была такой же, как на протяжении первых трех лет исследований.

Исследователи сообщали о следующих побочных эффектах, которые вероятно или определенно были связаны с применением Фосамакса, с частотой ≥1%.

Противопоказания к применению фосамакса.

Заболевания пищевода, замедляющие его опорожнение (например, стриктуры или ахалазия); неспособность сидеть или стоять прямо в течение 30 мин; гипокальциемия; повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью применяют при обострении заболеваний верхних отделов ЖКТ, таких как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язвенная болезнь желудка. Фосамакс не рекомендуется назначать пациентам с нарушениями функции почек при КК

Показания к применению фосамакса.

Аналоги

Среди аналогов можно выделить:

Алендронат – российский препарат можно купить по цене от 241 руб.
Аленталь – действующее вещество ацеклофенак. Относится к НПВП. Цена от 250 руб.
Осталон – из Венгрии. Цена от 420 руб.
Остерепар – польского производителя. Принимается 1 раз в 7 дней. Цена от 320 руб.
Стронгос – Россия (Верофарм). Таблетки по 10 мг алендроновой кислоты.
Теванат – израильский препарат с алендроновой кислотой. Назначается при лечении постменопаузного остеопороза. Цена от 880 руб.
Фороза – основной компонент алендроновая кислота. Цена от 578 руб.

Цена от 320 руб.

Ограничения

Фосамакс имеет определенные противопоказания к назначению. Лекарство нельзя принимать пациентам при некоторых заболеваниях желудочно-кишечного тракта. К ним относятся сужение пищевода — ахалазия, стриктуры, обострение хронических недугов верхних отделов кишечника — гастрит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки и др.

Не рекомендуется использование Фосамакса людям, не способным сидеть или стоять в течение 30 минут. Также к противопоказаниям относятся выраженная гипокальциемия, нарушение функции почек (КК менее 35 мл/мин) и предрасположенность к снижению уровня кальция в крови (недостаток витамина Д, мальабсорбция кальция, гипопаратиреоидизм и др.). Запрещено применение Фосамакса при повышенной чувствительности к главному действующему веществу или вспомогательным компонентам.

Использовать лекарство во время беременности и кормления грудью нежелательно. Отсутствуют достоверные данные о проведении клинических испытаний и его безопасности для плода. При необходимости лечения Фосамаксом при лактации грудное вскармливание нужно прекратить.

Во время прохождения терапевтического курса употреблять алкоголь категорически запрещено.

В тяжелых ситуациях не исключено возникновение эпидермального некролиза или синдрома Стивена-Джонсона.

Как принимать препарат Фосамакс

«Фосамакс» – лекарственное средство, действие которого направлено на резорбцию костной ткани. Иными словами, алендроновая кислота, входящая в состав медикамента, участвует в создании новой структуры костей в комплексе с соединениями фосфора. Процесс разрушения костей приостанавливается, усиливается наполнение их структуры минералами. Такая терапия способствует постоянному построению здоровых костей на клеточном уровне.