Условия отпуска
Произведено Салютас Фарма ГмбХ, Германия.
Фармакологическая группа
J47 Бронхоэктатическая болезнь бронхоэктаз.
Амброгексал: описание, инструкция, цена
П N012596/04.МНН Амброксол
Торговое название АмброГексал
РегНомер П N012596/04
Дата регистрации 26.11.2007
Дата аннуляции
Производитель Салютас Фарма ГмбХ – Германия
Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 капсулы пролонгированного действия 75 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные
4030855023417
2 капсулы пролонгированного действия 75 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10) – пачки картонные
3 капсулы пролонгированного действия 75 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные
4 капсулы пролонгированного действия 75 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5) – пачки картонные
Представительство:
САНДОЗ код ATX: R05CB06 Владелец регистрационного удостоверения:
HEXAL, AG
произведено SALUTAS PHARMA, GmbH
ambroxol
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями и насечкой на одной стороне. 1 таблетки
амброксола гидрохлорид 30 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
10 – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
10 – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.
10 – упаковки ячейковые контурные (5) – пачки картонные.
10 – упаковки ячейковые контурные (10) – пачки картонные.
Капсулы пролонгированного действия твердые желатиновые, с корпусом и крышечкой белого цвета; содержимое капсул – пеллеты белого и бледно-розового цвета. 1 капс.
амброксола гидрохлорид 75 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, эудрагит RL30D (полиэтилакрилат:метилметакрилат:триметиламмониоэтилметакрилата хлорид [1:2:0.2]), эудрагит RS30D (полиэтилакрилат:метилметакрилат:триметиламмониоэтилметакрилата хлорид [1:2:0.1]), триэтилцитрат, магния стеарат, титана диоксид, краситель железа оксид красный.
Состав оболочки: желатин, титана диоксид.
10 – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
10 – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
10 – упаковки ячейковые контурные (5) – пачки картонные.
10 – упаковки ячейковые контурные (10) – пачки картонные.
Раствор для приема внутрь и ингаляций прозрачный, бесцветный. 1 мл (20 капель)
амброксола гидрохлорид 7.5 мг
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия дисульфит, лимонная кислота, натрия гидроксид, вода.
50 мл – флакон-капельницы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком – пачки картонные.
100 мл – флакон-капельницы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком – пачки картонные.
Сироп бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный или почти прозрачный. 5 мл (1 мерн. ложка)
амброксола гидрохлорид 15 мг
Вспомогательные вещества: бензойная кислота, натрия дисульфит (натрия метабисульфит), лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид, повидон, сорбитол 70%, глицерол 85%, натрия цикламат, ароматизатор малиновый, вода очищенная.
100 мл – флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложечкой – пачки картонные.
250 мл – флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложечкой – пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Муколитический и отхаркивающий препарат
Регистрационные №№:
таблетки 30 мг: 20, 30, 50 или 100 – П №012596/01, 26.11.07
р-р д/приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/1 мл: фл.-капельн. 50 мл или 100 мл в компл. с мерн. стаканчиком – П №012596/02, 14.03.08
сироп 3 мг/1 мл: фл. 100 мл или 250 мл в компл. с мерн. ложкой – П №012596/03, 26.11.07
капс. пролонг. действия 75 мг: 10, 20, 50 или 100 – П №012596/04, 26.11.07
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2009 г.
Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие
Муколитический препарат с отхаркивающим действием. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.
Снижение вязкости мокроты происходит в результате деполимеризации мукополисахаридов, которая, в свою очередь, связна с разрывом дисульфидных связей в их молекулах. Амброксол повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, нормализует соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.
Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, амброксол снижает вязкость мокроты, облегчая ее выведение из дыхательных путей.
В результате хронических заболеваний дыхательной системы изменяются свойства (из-за образования связей между поверхностно активными фосфолипидами и воспалительными белками) и снижается синтез сурфактанта. Амброксол стимулирует пренатальное развитие легких путем увеличения синтеза и секреции сурфактанта в альвеолах.
Действие Амброгексала начинается через 30 мин и продолжается 6-12 ч. Максимальный терапевтический эффект проявляется на 3 сутки лечения.
После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Тmax составляет 0.5-3 ч. Биодоступность составляет около 80%.
Связывание с белками плазмы крови – 80-90%. Амброксол проникает через ГЭБ, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Препарат метаболизируется в печени до неактивных метаболитов (дибромантраниловой кислоты, глюкуроновых конъюгатов).
Выводится преимущественно с мочой – 90% в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде. T1/2 от 7 до 12 ч. При применении Амброгексала в форме капсул пролонгированного действия T1/2 амброксола и метаболитов из плазмы крови – около 22 ч.
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием вязкого секрета:
— острый и хронический бронхит;
— бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
— лечение и профилактика респираторного дистресс-синдрома (для сиропа и раствора для приема внутрь и ингаляций).
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 таб (30 мг) 3 в течение первых 2-3 дней. Затем дозу препарата следует уменьшить до 1 таблетки 2
Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 1/2 таблетки (15 мг) 2-3
Капсулы пролонгированного действия
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 капс. (75 мг) 1 раз/ утром или вечером после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 2 мерные ложки (30 мг) 2-3 в первые 2-3 дня. Затем по 2 мерные ложки 2 В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения. Максимальная доза – по 4 мерных ложки (60 мг) 2 раз/
Детям в возрасте от 5 до 12 лет назначают по 1 мерной ложке (15 мг) 2-3
Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают по 1/2 мерной ложки (7.5 мг) 3
Детям в возрасте до 2 лет назначают по 1/2 мерной ложки (7.5 мг) после еды 2 Препарат назначают только под контролем врача.
Раствор для приема внутрь и ингаляций
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 4 мл (30 мг) 3 в первые 2-3 дня. Затем дозу препарата следует уменьшить до 4 мл 2
Детям в возрасте от 5 до 12 лет назначают по 2 мл (15 мг) 2-3
Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают по 1 мл (7.5 мг) 3
Детям в возрасте до 2 лет назначают по 1 мл (7.5 мг) 2
Препарат следует принимать внутрь после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.
Раствор для приема внутрь можно также применять в виде ингаляций.
Взрослым и детям в возрасте старше 5 лет рекомендуется проводить ингаляции 1-2 по 2-3 мл (40-60 капель, что соответствует 15-22.5 мг амброксола).
Детям в возрасте младше 5 лет рекомендуется проводить ингаляции 1-2 по 2 мл (40 капель, что соответствует 15 мг амброксола).
Для ингаляций следует использовать соответствующий прибор с соблюдением правил использования.
Пациентам с нарушением функции почек или при тяжелом нарушении функции печени следует использовать более низкие концентрации, либо увеличить интервал между приемами препарата.
Амброгексал следует принимать внутрь после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. При необходимости применения препарата более 4-5 дней требуется контроль врача.
Со стороны пищеварительной системы: редко – боли в животе, тошнота, запоры, сухость во рту; редко (
100 мл или 250 мл в компл.
Форма выпуска
Таблетки 30 мг
По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку ПВХ/алюминий или ПП/алюминий.
По 1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 или 20 таблеток в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Наименование производителя
Лихтенхельдт ГмбХ Фармацойтише Фабрик/Салютас Фарм
Салютас Фарма ГмбХ
Салютас Фарма ГмбХ/ Лек С.А.
Капсулы пролонгированного действия твердые желатиновые, с корпусом и крышечкой белого цвета; содержимое капсул – пеллеты белого и бледно-розового цвета.
Амброгексал
Капсулы продленного действия содержат действующего вещества 0,075 г вспомогательные вещества эудрагид RL30D, триэтилцитрат, диоксид титана, эудрагид RS30D, красный оксид железа, МКЦ, магния стеарат.
Амброгексал таблетки инструкция по применению
Таблетки АмброГЕКСАЛ являются представителем фармакологической группы муколитиков и отхаркивающих средств. Они оказывают терапевтический эффект благодаря наличию основного действующего вещества амброксола, а именно разжижают мокроту в дыхательных путях и улучшают ее выведение.
Таблетки АмброГЕКСАЛ являются представителем фармакологической группы муколитиков и отхаркивающих средств.
Формы выпуска
Его нужно принимать, когда кашель переходит в стадию мокрого для того, чтобы отхаркивать.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
Согласно инструкции, Амброгексал не оказывает негативного влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами повышенной сложности.
Контактный аллергический дерматит;.
Амброгексал раствор
Раствор Амброгексал – отхаркивающее, муколитическое средство.
Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин. и продолжается в течение 6-12 ч.
Фармакокинетика
Абсорбция – высокая, время достижения максимальной концентрации – 0,5-3 ч, связь с белками плазмы крови – 80-90%, проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Препарат метаболизируется в печени до неактивных метаболитов (дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов). Период полувыведения (Т1/2) – от 7 до 12 часов. Выводится почками: 90% в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде.
Показания к применению:
Раствор Амброгексал применяется для лечения острых и хронических заболеваний дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Способ применения:
Прием внутрь (1 мл = 20 капель) раствора Амброгексал.
Дети в возрасте старше 12 лет и взрослые: первые 2-3 дня – 3 раза по 4 мл (30 мг амброксола г/х) в сутки, затем – 2 раза по 4 мл.
Детям в возрасте 5-12 лет: 2-3 раза в сутки по 2 мл (по 15 мг амброксола г/х).
Детям в возрасте от 2 до 5 лет: 3 раза в сутки по 1 мл (по 7,5 мг амброксола г/х)
Детям до 2 лет: 2 раза в сутки по 1 мл (по 7,5 мг амброксола г/х)
Амброгексал следует принимать после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Применение для ингаляций раствора Амброгексал.
Взрослым и детям в возрасте старше 5 лет рекомендуется ингалировать 1-2 раза в день по 2-3 мл (40-60 капель, что соответствует 15-22,5 мг амброксола г/х);
Детям в возрасте младше 5 лет рекомендуется ингалировать 1-2 раза в день по 2 мл (40 капель, что соответствует 15 мг амброксола г/х).
Для ингаляции необходимо использовать подходящий прибор с соблюдением правил пользования.
Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом. Без рекомендации врача не следует принимать Амброгексал дольше 4-5 дней.
Побочные действия:
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастралгия, диарея, запоры, сухость во рту.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в редких случаях – анафилактический шок.
Редко: слабость, головная боль, ринорея.
Противопоказания:
Противопоказаниями к применению раствора Амброгексал являются: повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность (I триместр).
С осторожностью – Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, поскольку может наступить обострение язвенной болезни, а также у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Беременность:
Препарат Амброгексал раствор не рекомендуется применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода.
В период грудного вскармливания применять препарат с осторожностью, поскольку он экскретируется в грудное молоко.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При применении Амброгексала с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.
Передозировка:
Симптомов передозировки Амброгексала у человека не описано.
Возможны: тошнота, рвота, гастралгия. Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.
Условия хранения:
Хранить препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С!
Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте!
Форма выпуска:
Амброгексал – раствор для приема внутрь.
По 50 мл или 100 мл во флакон-капельницу из темного стекла.
Флакон-капельницу с мерным стаканчиком в картонную пачку с инструкцией по применению.
Состав:
1 мл раствора (около 20 капель) Амброгексал содержит активное вещество – амброксола гидрохлорид 7,5 мг.
Вспомогательные вещества – метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия метабисульфит, лимонной кислоты ангидрид, натрия гидроксид, вода очищенная.
Дополнительно:
Амброгексал следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у тяжелобольных следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхиального древа.
Пациентам, принимающим амброксол не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у тяжелобольных следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
Взаимодействие
Совместное применение с противокашлевыми ЛС приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Лечение препаратом увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.
Раствор для инъекций нельзя использовать с растворами, имеющими pH выше 6.3.
Совместное применение с противокашлевыми ЛС приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Состав, действующее вещество, форма выпуска
В составе присутствует только одно действующее вещество – гидрохлорида амброксол. Вспомогательные вещества:
- кукурузный крахмал;
- моногидрат лактозы;
- коллидный диоксид кремния;
- гидрофосфат кальция.
Выпускается Амброгексал в трех фармакологических формах – таблетки, сироп и раствор для приема внутрь, ингаляций. В последнем вспомогательные вещества в составе отсутствуют.
А здесь подробнее о том, можно ли делать ингаляции при температуре.
В последнем вспомогательные вещества в составе отсутствуют.
Детям
Назначают препарат в таблетках детям не младше 6 лет. В указаниях по применению таблеток Амброгексала дозировка обычной продолжительности действия составляет:
- детям, достигшим 12 летнего возраста и старше: по 1 таблетке 2-3 раза в день на протяжении 2-3 дней, после по 1 таблетке 2 раза/день;
- детям в возрасте от 6 до 12 лет: по ½ таблетке 2-3 в день;
- лекарство Амброгексал в детском возрасте до 6 лет противопоказано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Способ применения
Амброгексал прописывают одинаково взрослым и детям после 12 лет по капсуле в день, которую следует проглотить полностью, запивая водой после еды утром или вечером.
Сироп Амброгексал разрешен детям любого возраста. Малышам в первые два года жизни его прописывают по пол мерной ложки дважды после еды под контролем лечащего доктора.
Детям от 2 до 5 лет врач прописывает средство в объеме пол мерной ложки до 2-3 раз в день. Ребенку от 5 лет до 12, необходимо пить по целой мерной ложке 2 или 3 раза в сутки.
Подросткам старше 12 лет прием прописывается одинаково со взрослыми – по две мерных ложки от 2 до 3 раз в сутки. По истечении двух суток прием сокращают до двух раз в день. При наиболее серьезных заболеваниях размер дозы может сохраняться на протяжении всего курса терапии. В любом случае нельзя превышать максимальный объем – 4 мерных ложки дважды в сутки.
Медикамент производится в виде раствора с целью проведения ингаляций, но на практике довольно нередко его принимают внутрь.
Для этого препарат доводят до объема мерного стаканчика, смешивая с жидкостью, и употребляют после еды. Допустимую норму определяет возраст больного:
- до 2 лет – по 1 мл дважды в сутки;
- от 2 до 6 лет – по 1 мл трижды в сутки;
- от 6 до 12 лет – по 2 мл 2 или 3 раза в сутки;
- с 12 лет – по 4 мл трижды в день в первые трое суток, впоследствии по два раза.
Ингаляции рекомендованы лишь при лечении инфекций бактериального и вирусного характера, возникающих в органах дыхания, тогда как при аллергическом кашле он противопоказан. В этих целях нужно использовать раствор в разведенном виде, для этого в него добавляют 0,95 хлорид натрия в равных пропорциях.
Размер дозы приема определяет возраст больного:
- менее 2 лет – 1 мл;
- от 2 до 6 лет – 2 мл;
- после 6 лет – до 3 мл.
Максимальное число процедур не должно превышать 1-2х раз в сутки.
Лучше всего делать ингаляции днем или вечером, через 30 мин после еды или за час до этого. Избегать выхода на открытый воздух непосредственно сразу после проведения процедуры. При проведении ингаляций дыхание должно быть ровным, с небольшой задержкой на вдохе.
Ингаляции рекомендованы лишь при лечении инфекций бактериального и вирусного характера , возникающих в органах дыхания, тогда как при аллергическом кашле он противопоказан.
для беременных и в период лактации
Муколитический препарат противопоказан к применению в период I триместра беременности.
Употребление амброгексала во второй половине вынашивания плода допустимо в случае, если потенциальная польза для матери превышает существующую угрозу.
Амброксол проникает через плаценту. Препарат не влияет на эмбриофетальное развитие, роды, постнатальное формирование.
Амброксол в малых количествах проникает в грудное молоко. Прием препарата требует разрешения вопроса о прекращении вскармливания.
Употребление амброгексала во второй половине вынашивания плода допустимо в случае, если потенциальная польза для матери превышает существующую угрозу.
